HyQvia® – Das Hyaluronidase-unterstützte subkutane Immunglobulin
Hier finden Sie Informationen zur Hyaluronidase-unterstützten subkutanen Immunglobulin-Ersatztherapie (fSCIg) mit HyQvia®.
Mehr Freiheit und Flexibilität: Hyaluronidase-unterstützte subkutane Immunglobulin-Therapie mit HyQvia®*
Die Hyaluronidase-unterstützte subkutane Immunglobulin-Ersatztherapie, auch fSCIg (facilitated subcutaneous immunoglobulin therapy) genannt, funktioniert analog zur subkutanen Immunglobulin-Ersatztherapie (SCIg). Bei der fSCIg erfolgt die Gabe der Immunglobuline allerdings in Kombination mit einer rekombinanten humanen Hyaluronidase. Diese depolymerisiert die Hyaluronsäure im subkutanen Gewebe lokal, vorübergehend und reversibel.
Die Vorteile:
- Die Aufnahme höherer Applikationsvolumina auch von großen Molekülen wie Immunglobulinen wird unterstützt.
- Das Dosierungsintervall kann verlängert werden.
- Die Flussrate kann bei subkutaner Anwendung im Vergleich zur konventionellen SCIg erhöht werden.1,2
Weiterführende Informationen zur Dosierung und Anwendung von HyQvia® finden Sie in der aktuellen HyQvia® Fachinformation und der HyQvia® Gebrauchsinformation.
HyQvia®: die moderne subkutane Immunglobulin-Therapie
HyQvia® ist eine Dual-Flaschen-Einheit, die aus einer Durchstechflasche mit normalem Immunglobulin vom Menschen (Immunglobulin 10 % oder IG 10 %) und einer Durchstechflasche mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) besteht.3
Zugelassen ist HyQvia® zur Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0–18 Jahre) mit
- pimärem Immundefektsyndrom mit unzureichender Antikörperbildung,
- sekundären Immundefekten (SID) bei Patient:innen,
- die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden oder bei denen eine antimikrobielle Behandlung unwirksam ist
- bei denen ein nachgewiesenes Versagen von spezifischen Antikörpern (PSAF, proven specific antibody failure°) oder ein Serum-IgG-Spiegel < 4 g/l vorliegt.3
- Immunmodulatorische Therapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 bis 18 Jahre) mit: Chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP) als Erhaltungstherapie nach Stabilisierung mit IVIg.
HyQvia®: das erste und einzige Hyaluronidase-unterstützte subkutane Immunglobulin
Ermöglichen Sie Ihren Patient:innen mehr Freiheit und mehr Flexibilität. HyQvia® punktet mit folgenden Vorteilen:
-
Umfassende Indikationsabdeckung
bei primären und sekundären Antikörpermangelsyndromen3 -
Bessere systemische Veträglichkeit
im Vergleich zur intravenösen Gabe4,# -
Zusätzliche Flexibilität
durch subkutane Infusionen flexibel alle 3–4 Wochen in der Praxis oder zu Hause3–5,§ -
Weniger Nadelstiche
mit nur 13 Nadelstichen## pro Jahr, im Vergleich zu ca. 26 bis 150 Nadelstichen mit konventionellem SCIg4,6
Rekombinante humane Hyaluronidase depolymerisiert lokal, vorübergehend und reversibel die Hyaluronsäure im subkutanen Gewebe2,4,7
Konventionelle SCIg-Infusion
15–60 ml pro Infusionsstelle mit SCIg4,8
- Hyaluronsäure hemmt die Verteilung von Immunglobulin G2,4
- Eingeschränkte Resorption von Immunglobulin G in die Lymphgefäße4
Therapie mit HyQvia®
Max. 600 ml pro Infusionsstelle mit HyQvia®4,9
- Hyaluronidase erhöht vorübergehend die Gewebepermeabilität und unterstützt die gleichmäßige Verteilung der Immunglobulin-Dosis
- Verbesserte Resorption in die Lymphgefäße
Mehr Informationen und Servicematerialien für Ihre Patient:innen finden Sie in unserem Download-Bereich.
HyQvia® – Das moderne Wirkprinzip
Zeit gewinnen, Zeit genießen: HyQvia® ermöglicht ein verlängertes Dosierungsintervall
-
WICHTIG: Die Wirksamkeit der Therapie sollte zusätzlich zum Talspiegel auch anhand der Infektionshäufigkeit bei den Patient:innen evaluiert werden. So kann es zu Beginn notwendig sein, jede Woche Immunglobuline zu applizieren oder die Dosis im Verlauf zu erhöhen, um die Infektionsrate weiter zu senken.3
Die individuelle Dosierung von HyQvia® ist abhängig von der genauen Indikation, dem Körpergewicht der Patient:innen und dem bisherigen Therapieverlauf.
Als Richtlinie gilt: Ziel der Therapie mit HyQvia® ist bei Patient:innen mit einem primären Immundefektsyndrom (gemäß Zulassung) ein IgG-Talspiegel von 6 g/l. Dieser kann bei Immunglobulintherapie-naiven Patient:innen mit einer monatlichen Gesamtdosis von 0,4–0,8 g/kg und einem Dosierungsintervall von 2–4 Wochen erreicht werden.
Bei Immunglobulintherapie-naiven Patient:innen mit sekundärem Immundefekt (gemäß Zulassung) wird eine Dosis von 0,2–0,4 g/kg alle 3–4 Wochen empfohlen.3
Das sollten Sie bei der Therapie mit HyQvia® beachten
Im Vergleich zur intravenösen Applikation sind systemische unerwünschte Wirkungen bei einer subkutanen Ig-Therapie (fSCIg oder SCIg) seltener.1 Um eine gute Verträglichkeit von HyQvia® zu ermöglichen, sollten Sie folgende Punkte beachten:
Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von HyQvia®3
- Die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels müssen eindeutig dokumentiert werden.
- Patient:innen müssen während der gesamten Infusionsdauer und ggf. eine Stunde darüber hinaus engmaschig überwacht werden; dies gilt insbesondere zu Therapiebeginn.
- HyQvia® sollte bei der ersten Infusion langsam verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation).
- Bei einer Heimtherapie mit HyQvia® sollte eine Betreuungsperson anwesend sein, die in der Lage ist, Nebenwirkungen zu behandeln oder bei Auftreten schwerer Nebenwirkungen fachliche Hilfe anzufordern.
- Im Falle einer Nebenwirkung muss entweder die Infusionsrate gesenkt oder die Infusion abgebrochen werden. Im Falle eines Schocks muss die Infusion sofort abgebrochen werden und eine Schocktherapie eingeleitet werden.
Gegenanzeigen3
Die Applikation von HyQvia® sollte stets subkutan und in keinem Fall intravenös oder intramuskulär erfolgen. Eine intravenöse Gabe kann einen Schock bei Patient:innen auslösen.
Reagiert der Patient oder die Patientin überempfindlich auf folgende Bestandteile von HyQvia®, sollte von einer Gabe abgesehen werden:
- Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff (IgG) oder weitere Bestandteile der Infusionslösung
- Überempfindlichkeit gegen Immunglobuline vom Menschen. Dies gilt insbesondere bei sehr seltenen Fällen eines IgA-Mangels, wenn ebenfalls Anti-IgA-Antikörper vorliegen.
- Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen Hyaluronidase oder rekombinante humane Hyaluronidase.
HyQvia® Schulungsmaterial
Leitfaden für medizinische Fachkräfte – Infusionspumpe
HyQvia® Schulungsmaterial
Leitfaden für medizinische Fachkräfte – Spritzenpumpe
HyQvia® Schulungsmaterial
Leitfaden für Patienten und Betreuungspersonen – Infusionspumpe
HyQvia® Schulungsmaterial
Leitfaden für Patienten und Betreuungspersonen – Spritzenpumpe
Literatur
* HyQvia® ist zugelassen zur Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0–18 Jahre) mit primärem Immundefektsyndrom mit unzureichender Antikörperbildung und bei sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden oder bei denen eine antimikrobielle Behandlung unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen von spezifischen Antikörpern (PSAF, proven specific antibody failure°) oder einen Serum-IgG-Spiegel < 4 g/l aufweisen.3
° Fehlender Anstieg des IgG-Antikörpertiters gegen Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoffe um mindestens das 2-Fache.3
# Ergebnisse eines sekundären Endpunktes der offenen Phase-III-HyQvia®-Zulassungsstudie sowie Anschlussstudie ausgerichtet auf Nichtunterlegenheit.
## in Dauertherapie mit 4-wöchentlichem Infusionsintervall.
§ Bei Behandlung in Dauertherapie. 94 % der Patient:innen erreichten in der Zulassungsstudie das bereits zuvor mit 10 % IVIg angewendete Dosierungsintervall von 3 oder 4 Wochen.
1 Jolles, S. Immunotargets Ther. 2013;2:125–133.
2 Bookbinder, LH. et al. J Control Release. 2006;114:230–241.
3 HyQvia® Fachinformation, aktueller Stand.
4 Wasserman, RL. et al. J Allergy Clin Immunol. 2012;130(4):951–957.
5 Wasserman, RL. et al. J Clin Immunol. 2016;36:571–582.
6 Borte, M. et al. Clin Expl Immunol. 2017;187(1):146-159..
7 Frost, GI. Expert Opin Drug Deliv. 2007;4(4):427–440.
8 Suez, D. et al. J Clin Immunol. 2016;36(7):700–712.
9 Gebrauchsinformation HyQvia®, aktueller Stand.
Pflichtangaben HyQvia®
HyQvia 100 mg/ml Infusionslösung zur subkutanen Anwendung
Wirkstoff: Normales Immunglobulin vom Menschen
Zusammensetzung: Dual-Flaschen-Einheit: Eine Durchstechflasche mit 25 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml od. 300 ml Lösung enthält normales Immunglobulin vom Menschen 10 % (100 mg/ml) mit mind. 98 % IgG, max. 140 μg/ml IgA. Eine Durchstechflasche mit 1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml, 10 ml od.15 ml Lösung enthält rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20).
Sonstige Bestandteile: Durchstechflasche mit normalem Immunglobulin vom Menschen (IG 10 %): Glycin, Wasser für Injektionszwecke; Durchstechflasche mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20): Natriumchlorid, Natriumphosphat (dibasisch), Humanalbumin, Dinatrium Ethylendiamintetraacetat (EDTA), Calciumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH Anpassung), Salzsäure (zur pH Anpassung), Wasser für Injektionszwecke
Anwendungsgebiete: Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre): Primäres Immundefektsyndrom (PID) mit unzureichender Antikörperbildung; Sekundäre Immundefekte (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, oder bei denen eine antimikrobielle Behandlung unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen von spezifischen Antikörpern (PSAF: Fehlender Anstieg des IgG-Antikörpertiters gegen Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoffe um mindestens das 2-Fache.) oder einen Serum-IgG-Spiegel < 4 g/l aufweisen. Immunmodulatorische Therapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 bis 18 Jahre) mit chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP) als Erhaltungstherapie nach Stabilisierung mit IVIg.
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Immunglobuline (vom Menschen), Hyaluronidase oder rHuPH20, einen der sonst. Bestandteile. IgA-Mangel mit gleichzeitigem Vorliegen von Antikörpern gegen Immunglobulin A (IgA). Intravenöse od. intramuskuläre Verabreichung.
Nebenwirkungen: Sehr häufig: Lokale Reaktionen an der Infusionsstelle (gesamt); Häufig: Kopfschmerzen, Übelkeit, Abdominalschmerz, Schmerzen Unterbauch, Schmerzen Oberbauch und abdominaler Druckschmerz, Reaktionen an der Infusionsstelle, einschließlich Schmerzen, Beschwerden, Druckschmerz, Rötung, Schwellung und Juckreiz, Wärmegefühl und Fieber, Asthenie, Ermüdung, Lethargie und Unwohlsein; Gelegentlich: Schwindelgefühl, Migräne, Parästhesie, Tachykardie, Hypertonie, Bauchschmerzen/Druckschmerz im Bauchbereich, aufgetriebener Bauch, Durchfall, Erbrechen, Rötung der Haut (Erythem), Ausschlag, Pruritus, Urtikaria, Myalgie, Arthralgie, Rückenschmerzen, Schmerzen in einer Gliedmaße (einschließlich Gliederbeschwerden), Brustschmerzen die Skelettmuskulatur betreffend, Steife Gelenke, Reaktionen an der Infusionsstelle (wie etwa Verfärbung, blaue Flecken, Hämatom, Hämorrhagie, Punktion eines Blutgefäßes, Knötchen, Verhärtung von Gewebe, Ödem, Schüttelfrost, brennendes Gefühl, Ausschlag), Schwellung im Genitalbereich; Selten: Zittern (Tremor), Schlaganfall, Hypotonie, Dyspnoe, Schmerzen in der Leistengegend, Hämosiderinurie, Hyperhidrosis, Entzündung an der Infusionsstelle, Wärme an der Infusionsstelle, Parästhesie an der Infusionsstelle, Positives Ergebnis beim Coombs-Test; Nicht bekannt: aseptische Meningitis, Überempfindlichkeit, Auslaufende Flüssigkeit an der Infusionsstelle, Grippeähnliche Erkrankung.
Verschreibungspflichtig
Baxalta Innovations GmbH, Österreich
Stand der Information: Februar 2025
C-APROM/DE/IG/0086