Pflichtangaben HyQvia^®

HyQvia 100 mg/ml Infusionslösung zur subkutanen Anwendung

Wirkstoff: Normales Immunglobulin vom Menschen

Zusammensetzung: Dual-Flaschen-Einheit: Eine Durchstechflasche mit 25 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml od. 300 ml Lösung enthält normales Immunglobulin vom Menschen 10 % (100 mg/ml) mit mind. 98 % IgG, max. 140 μg/ml IgA. Eine Durchstechflasche mit 1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml, 10 ml od.15 ml Lösung enthält rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20).
Sonstige Bestandteile: Durchstechflasche mit normalem Immunglobulin vom Menschen (IG 10 %): Glycin, Wasser für Injektionszwecke; Durchstechflasche mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20): Natriumchlorid, Natriumphosphat (dibasisch), Humanalbumin, Dinatrium Ethylendiamintetraacetat (EDTA), Calciumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH Anpassung), Salzsäure (zur pH Anpassung), Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete: Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre): Primäres Immundefektsyndrom (PID) mit unzureichender Antikörperbildung; Sekundäre Immundefekte (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, oder bei denen eine antimikrobielle Behandlung unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen von spezifischen Antikörpern (PSAF: Fehlender Anstieg des IgG-Antikörpertiters gegen Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoffe um mindestens das 2-Fache.) oder einen Serum-IgG-Spiegel < 4 g/l aufweisen. Immunmodulatorische Therapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 bis 18 Jahre) mit chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP) als Erhaltungstherapie nach Stabilisierung mit IVIg.

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Immunglobuline (vom Menschen), Hyaluronidase oder rHuPH20, einen der sonst. Bestandteile. IgA-Mangel mit gleichzeitigem Vorliegen von Antikörpern gegen Immunglobulin A (IgA). Intravenöse od. intramuskuläre Verabreichung.

Nebenwirkungen: Sehr häufig: Lokale Reaktionen an der Infusionsstelle (gesamt); Häufig: Kopfschmerzen, Übelkeit, Abdominalschmerz, Schmerzen Unterbauch, Schmerzen Oberbauch und abdominaler Druckschmerz, Reaktionen an der Infusionsstelle, einschließlich Schmerzen, Beschwerden, Druckschmerz, Rötung, Schwellung und Juckreiz, Wärmegefühl und Fieber, Asthenie, Ermüdung, Lethargie und Unwohlsein; Gelegentlich: Schwindelgefühl, Migräne, Parästhesie, Tachykardie, Hypertonie, Bauchschmerzen/Druckschmerz im Bauchbereich, aufgetriebener Bauch, Durchfall, Erbrechen, Rötung der Haut (Erythem), Ausschlag, Pruritus, Urtikaria, Myalgie, Arthralgie, Rückenschmerzen, Schmerzen in einer Gliedmaße (einschließlich Gliederbeschwerden), Brustschmerzen die Skelettmuskulatur betreffend, Steife Gelenke, Reaktionen an der Infusionsstelle (wie etwa Verfärbung, blaue Flecken, Hämatom, Hämorrhagie, Punktion eines Blutgefäßes, Knötchen, Verhärtung von Gewebe, Ödem, Schüttelfrost, brennendes Gefühl, Ausschlag), Schwellung im Genitalbereich; Selten: Zittern (Tremor), Schlaganfall, Hypotonie, Dyspnoe, Schmerzen in der Leistengegend, Hämosiderinurie, Hyperhidrosis, Entzündung an der Infusionsstelle, Wärme an der Infusionsstelle, Parästhesie an der Infusionsstelle, Positives Ergebnis beim Coombs-Test; Nicht bekannt: aseptische Meningitis, Überempfindlichkeit, Auslaufende Flüssigkeit an der Infusionsstelle, Grippeähnliche Erkrankung.

Verschreibungspflichtig

Baxalta Innovations GmbH, Österreich

Stand der Information: Februar 2025

Cuvitru, 200 mg/ml Injektionslösung zur subkutanen Anwendung

Wirkstoff: Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg).

Zusammensetzung: 1 ml Cuvitru enthält 200 mg Protein vom Menschen mit mindestens 98 % Immunglobulin G. IgG-Subklassen: IgG1 ≥56,9 %; IgG2 ≥26,6 %; IgG3 ≥3,4 %; IgG4 ≥1,7 %. Jede 5 ml-Durchstechflasche enthält: 1 g normales Immunglobulin vom Menschen. Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält: 2 g normales Immunglobulin vom Menschen. Jede 20 ml-Durchstechflasche enthält: 4 g normales Immunglobulin vom Menschen. Jede 40 ml-Durchstechflasche enthält: 8 g normales Immunglobulin vom Menschen. Jede 50 ml-Durchstechflasche enthält: 10 g normales Immunglobulin vom Menschen. Sonstige Bestandteile: Glycin, Wasser für Injektionszwecke.

Anwendungsgebiete: Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit: Primären Immunmangelsyndromen (PID) mit unzureichender Antikörperbildung; Sekundärem Immunmangel (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, oder bei denen eine antimikrobielle Behandlung unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen spezifischer Antikörper (proven specific antibody failure, PSAF) oder einen Serum-IgG-Spiegel von < 4 g/l aufweisen.

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Immunglobuline oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwerer IgA-Mangel und Antikörper gegen IgA. Intravenöse oder intramuskuläre Injektion.

Nebenwirkungen: Sehr häufig: Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erythem und Schmerzen an der Infusionsstelle, Müdigkeit. Häufig: Schwindelgefühl, Migräne, Schläfrigkeit, verminderter Blutdruck, Bauchschmerzen, Ausschlag, Juckreiz, Muskelschmerzen, an der Infusionsstelle Schwellungen/Juckreiz /blaue Flecken/Urtikaria, Schmerzen. Gelegentlich: Brennen, Schmerzen im Unterbauch, Ödeme an der Infusionsstelle, GAD-Antikörper-positive Bluttests, positiver direkter Coombs-Test. Schüttelfrost, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Gelenksschmerzen, moderate Rückenschmerzen. Selten: Plötzlicher Blutdruckabfall. In Einzelfällen: Anaphylaktischer Schock. Häufigkeit nicht bekannt: Aseptische Meningitis.

Verschreibungspflichtig.

Takeda GmbH, Deutschland

Stand der Information: Januar 2024

Wirkstoff: Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg).

Zusammensetzung: 1 ml enthält 100 mg Normales Immunglobulin vom Menschen (mind. 98% IgG).

Sonstige Bestandteile: Glycin, Wasser für Injektionszwecke.

Anwendungsgebiete: Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern u. Jugendlichen: Primäre Immundefektsyndrome (PID) bei beeinträchtigter Antikörperproduktion. Sekundäre Immundefekte (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, od. bei denen eine antimikrobielle Behandlung unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen von spezifischen Antikörpern (PSAF: Fehlender Anstieg des IgG-Antikörpertiters gegen Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoffe um mindestens das 2-Fache) oder einen Serum-IgG-Spiegel von <4 g/l aufweisen. Immunmodulation bei Erwachsenen, Kindern u. Jugendlichen: Primäre Immunthrombozytopenie (ITP) mit hohem Blutungsrisiko od. vor Operationen zur Korrektur d. Thrombozytenzahl; Guillain-Barré-Syndrom; Kawasaki-Syndrom (in Verbindung mit Acetylsalicylsäure); chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP); multifokale motorische Neuropathie (MMN).

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Immunglobuline od. einen der sonstigen Bestandteile; Unverträglichkeit gegenüber humanen Immunglobulinen, insbesondere bei Patienten, die Antikörper gegen IgA entwickelt haben.

Nebenwirkungen: Sehr häufig: Kopfschmerzen; Hypertonie; Übelkeit; Ausschlag; lokale Reaktionen (z. B. Schmerzen/Schwellungen/Juckreiz/Reaktionen an der Infusionsstelle), Fieber, Müdigkeit. Häufig: Bronchitis, Entzündung des Nasenrachenraums; Anämie,Lymphadenopathie; verminderter Appetit; Schlaflosigkeit, Angstanfälle; Schwindel, Migräne,Parästhesien, Hypästhesien; Bindehautentzündung; Tachykardie; Hitzegefühl; Husten, Rhinorrhoe, Asthma, verstopfte Nase, Schmerzen im Oropharynx, Dyspnoe; Durchfall, Erbrechen, Abdominalschmerz, Dyspepsie; Quetschungen, Juckreiz, Urtikaria, Dermatitis, Erythem; Rücken-, Gelenk-, Glieder-, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche; Schüttelfrost, Ödem, grippeähnliche Symptome, Brustkorbbeschwerden, -schmerz, Asthenie, Unwohlsein, Rigor. Gelegentlich: Chronische Nebenhöhlenentzündung, Pilzinfektionen, Infektion (der oberen Atemwege), Niereninfektion, Nasennebenhöhlenentzündung, (bakterielle) Harnwegsinfekte, aseptische Meningitis; Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion; Schilddrüsenerkrankung; Reizbarkeit; Gedächtnisverlust, Sprach-, Geschmacks-, Gleichgewichtsstörungen, Tremor; Augenschmerzen, -schwellungen; Schwindel, Flüssigkeitsansammlung im Mittelohr; peripheres Kältegefühl, Venenentzündungen; Schwellungen im Mund- und Rachenraum; aufgetriebener Bauch; Angioödem, akute Urtikaria, kalter Schweiß, Lichtempfindlichkeitsreaktion, nächtliche Schweißausbrüche, Hyperhidrosis; Muskelzucken; Proteinurie; Brustenge, Hitzewallungen, Brennen, Schwellung; erhöhter Blutcholesterin-, Blutkreatinin-, Blut-Harnstoffspiegel, erhöhte Alaninaminotransferase, erniedrigte Leukozytenzahl, erniedrigter Hämatokrit, erniedrigte Erythrozytenzahl, erhöhte Atemfrequenz. Häufigkeit nicht bekannt: Hämolyse; anaphylaktischer Schock; transitorische ischämische Attacken, Schlaganfall; Myokardinfarkt; Hypotonie, tiefe Beinvenenthrombose; Lungenembolie, pulmonales Ödem; Coombs Test direkt positiv, erniedrigte Sauerstoffsättigung; transfusionsbedingte akute Lungeninsuffizienz.

Weitere Angaben: s. Fach- und Gebrauchsinformation. Verschreibungspflichtig.

Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich.

Stand der Information: Mai 2020

Gammagard S/D, 5 g/10 g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Normales Immunglobulin G vom Menschen (IgG).

Zusammensetzung: 1 Durchstechflasche mit Pulver enthält 5 g/10 g IgG. Nach Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche eine 5 %ige (50 mg/ml)/10 %ige (100 mg/ml) Proteinlösung mit mindest. 90 % IgG. Sonstige Bestandteile: Pulver Humanalbumin (0,06 g/g IgG), Glycin, Natriumchlorid, Glukosemonohydrat; Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke.

Anwendungsgebiete: Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern u. Jugendlichen: Primäre Immundefektsyndrome (PID) mit beeinträchtigter Antikörperproduktion. Sekundäre Immundefekte (SID) bei Patienten, die an schweren od. rezidivierenden Infektionen leiden, oder bei denen eine antimikrobielle Behandlung unwirksam ist u. die entweder ein nachgewiesenes Versagen v. spezifischen Antikörpern (PSAF: Fehlender Anstieg des IgGAntikörpertiters gegen Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoffe um mindestens das 2-fache) oder einen Serum-IgG-Spiegel von <4 g/l aufweisen. Immunmodulation bei Erwachsenen, Kindern u. Jugendlichen: Primäre Immunthrombozytopenie (ITP) mit hohem Blutungsrisiko od. vor Operationen zur Korrektur d. Thrombozytenzahl, Guillain-Barré-Syndrom, Kawasaki-Syndrom (in Verbindung mit Acetylsalicylsäure).

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen humane Immunglobuline od. einen der sonstigen Bestandteile, Patienten mit selektivem IgA-Mangel die Antikörper gegen IgA im Blut haben (Spuren von IgA können zu anaphylaktischen Reaktionen führen).

Nebenwirkungen: Mögliche Nebenwirkungen können durch eine Verringerung der Infusionsgeschwindigkeit reduziert werden. Durch normale Ig vom Menschen verursacht und aus klinischen Studien mit Gammagard S/D: Häufig: Kopfschmerzen, Flush, Erbrechen, Übelkeit, Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber; Gelegentlich: Verminderter Appetit, Angstanfälle, Agitation, Lethargie, Verschwommenes Sehen, Herzklopfen, Blutdruckschwankungen, Atemnot, Nasenbluten, Durchfall, Stomatitis, Schmerzen und Unwohlsein im oberen Bauchraum, Urtikaria, Pruritus, kalter Schweiß, Hyperhidrosis, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten, Brustschmerzen und -beschwerden, Krankheitsgefühl, Schmerzen, Unwohlsein, Kältegefühl, Hitzegefühl, grippeähnliche Erkrankungen, Rötungen und Extravasate und Schmerzen an der Infusionsstelle, erhöhter Blutdruck; Nicht bekannt: Hämolyse, Anämie, Thrombozytopenie, Lymphadenopathie, anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktion, anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeit, zerebrovaskuläre Anfälle, Schlaganfälle, vorübergehende ischämische Attacken, Anfälle, Migräne, Benommenheit, Parästhesien, Synkopen, Tremor, Schwindel, aseptische Meningitis, retinale Venenthrombose, Augenschmerzen, Photophobie, Herzinfarkt, Zyanose, Tachykardie, Bradykardie, arterielle Thrombose, Thrombose der Vena cava, tiefe Venenthrombose, Thrombophlebitis, Hypotension, Hypertension, Blässe, Lungenembolie, Lungenödem, Hypoxie, Bronchospasmus, keuchende Atmung, Hyperventilation, Engegefühl im Hals, Husten, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, nicht-infektiöse Hepatitis, Angioödeme, Dermatitis, Erytheme, flüchtige Hautrötungen, kutaner Lupus erythematodes, Arthralgie, Myalgie, Nierenversagen, Reaktionen an der Infusionsstelle, Gangstörungen, Ödeme, positiver direkter Coombs-Test, erhöhte Serumkreatininspiegel u./od. akutes Nierenversagen, transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI).

Verschreibungspflichtig.

Takeda GmbH, Deutschland

Stand der Information: November 2023